Vì hỏng pin máy thở có thể gây tử vong, chương trình xác nhận của nó thuộc loại khắt khe nhất trong điện tử y tế. Bài C ánh xạ chồng tiêu chuẩn, ma trận kiểm tra hiệu suất thiết yếu, bằng chứng an toàn tế bào và vận chuyển, cùng chương trình lão hóa hỗ trợ tuổi thọ nhiều năm theo ISO 80601-2-12.

Chồng tiêu chuẩn

• ISO 80601-2-12 — yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu của máy thở chăm sóc tích cực (ấn bản 2020/2023, kế thừa IEC 60601-2-12:2001); xác định độ chính xác và hiệu suất pin phải duy trì khi cấp nguồn cho thiết bị.
• IEC 60601-1 — an toàn chung, khả năng chịu một lỗi đơn và hành vi khi dùng nguồn nội bộ.
• IEC 60601-1-8 — ưu tiên và định thời cảnh báo pin thấp và cạn, đặc biệt quan trọng trên thiết bị hỗ trợ sự sống.
• ISO 80601-2-55 / IEC 60601-2-49 — giám sát khí thở và giám sát đa năng dùng chung nguồn.
• IEC 62133-1 (niken)/-2 (lithium) — an toàn tế bào và bộ pin; UN 38.3 cho vận chuyển.

Ma trận kiểm tra hiệu suất thiết yếu

Với máy thở, kiểm tra pin không phải «thời gian đến màn hình đen»; mà là «thời gian cho đến khi thể tích hoặc áp suất cung cấp lệch ngoài quy cách». Ma trận giao các cài đặt thở (thở bắt buộc có kiểm soát, hỗ trợ áp suất, PEEP cao, lưu lượng thấp sơ sinh), mô hình tải bệnh nhân (phổi thử mềm và cứng), nhiệt độ, tuổi pin và tình trạng sức khỏe. Mỗi lần chạy ghi lại độ chính xác thể tích khí lưu thông và áp suất cung cấp khi dùng nguồn nội bộ, thời điểm và trạng thái năng lượng còn lại ở cảnh báo pin thấp, và thời gian từ cảnh báo đến khi không thể duy trì hiệu suất thiết yếu. Các chu kỳ ngắt và khôi phục nguồn lưới xác nhận chuyển tiếp êm mà không thiếu hụt nhịp thở.

An toàn tế bào IEC 62133-1

Các tế bào và bộ pin niken vượt qua ngắn mạch ngoài (nhiệt độ môi trường và cao), sạc quá mức kéo dài, phóng điện cưỡng bức, rơi/va đập cơ học và chu kỳ nhiệt. Trong thiết bị hỗ trợ sự sống, các kết quả này đưa vào hồ sơ rủi ro: chứng minh rằng một lỗi đơn của bộ sạc hoặc bảo vệ không thể biến nguồn dự phòng thành mối nguy, và chế độ hỏng qua van kiểm soát của NiMH tốt hơn một sự kiện nhiệt bên cạnh mạch giàu ôxy.

Chương trình lão hóa và tuổi thọ

Máy thở phục vụ 7–10 năm, và pin là vật tư tiêu hao trong đó. Tuổi thọ chu kỳ của NiMH đến 80 % vào khoảng 500–1000 chu kỳ tùy độ sâu phóng điện và nhiệt độ; sạc duy trì ở đầu giường và nhiệt từ quạt thổi là các yếu tố lão hóa chính. Quá trình phát triển kết hợp kiểm tra chu kỳ theo hồ sơ thở thực tế, lưu trữ nhiệt độ cao trên cơ sở Arrhenius và phóng điện tham chiếu để vẽ đường suy giảm dung lượng. Đầu ra là khoảng thay thế hợp lý — ví dụ thay thế phòng ngừa theo tiêu chí thời gian chạy hoặc lịch — mà kỹ thuật lâm sàng có thể thực hiện trước khi hiệu suất thiết yếu gặp rủi ro.

Các dạng hỏng cần loại bỏ khi thiết kế

• Sụt khi hít vào — điện áp bus tụt ở nhịp thở mạnh trong bộ pin già; ngăn bằng phân loại theo trở kháng và xác nhận điện áp cuối đời.
• Suy giảm khi sạc duy trì — nhiệt và kiểm soát sạc kém làm già các bộ pin gắn đế; ngăn bằng sạc -ΔV giám sát nhiệt và tách nhiệt.
• Cảnh báo quá muộn — báo pin thấp mà không đủ dự trữ; ngăn bằng cảnh báo từng bậc IEC 60601-1-8 được xác nhận trong ma trận.
• Thiếu tài liệu — thiếu bằng chứng IEC 62133-1/UN 38.3 cản trở đăng ký; ngăn bằng truy xuất nhà cung cấp.

Weijiang Power

Weijiang Power cung cấp tế bào NiMH cao áp và bộ pin máy thở tùy chỉnh với gói bằng chứng đầy đủ: báo cáo IEC 62133-1 và UN 38.3, hồ sơ tế bào ghép và hàn, thiết kế NTC/bảo vệ và hỗ trợ xác nhận hiệu suất thiết yếu theo ISO 80601-2-12. Chia sẻ cài đặt xấu nhất và mục tiêu độ bền, chúng tôi sẽ thiết kế nguồn bảo vệ nhịp thở đến giới hạn công bố.