Đằng sau mỗi viên pin dấu CE là một hồ sơ xây dựng kỹ thuật. Phụ lục VIII của Quy định (EU) 2023/1542 xác định nội dung hồ sơ, và Điều 39, 42 yêu cầu nhà sản xuất và nhà nhập khẩu lưu trữ trong mười năm. Kiểm toán viên không thử nghiệm pin trước — họ đọc hồ sơ trước. Tài liệu này lắp ráp gói tài liệu sẵn sàng kiểm toán cho một dòng tế bào hoặc bộ pin niken-kim loại hydride (NiMH).
Một hồ sơ hoàn chỉnh gồm tám khối. (1) Mô tả chung: dải model, biến thể, phân loại danh mục kèm căn cứ, đặc tính điện định mức và mục đích sử dụng. (2) Thông tin thiết kế: bản vẽ tế bào, bộ pin, mối hàn và mạch bảo vệ, danh mục vật liệu tách theo vật liệu đồng nhất, và thông số linh kiện/phần mềm. (3) Tiêu chuẩn và quy chuẩn áp dụng: IEC/EN 61951-1/-2 cho tế bào và pin NiMH, IEC 62133-1 về an toàn, loạt IEC 62321 để xác định chất, Sổ tay thử nghiệm và tiêu chí UN 38.3 cho vận chuyển, cộng tiêu chuẩn khách hàng hoặc thiết bị. (4) Báo cáo thử nghiệm và kết quả chứng minh từng yêu cầu áp dụng: chất phụ lục I, hiệu năng và độ bền phụ lục III/IV, an toàn phụ lục V cho hệ thống cố định. (5) Đánh giá rủi ro và hồ sơ biện pháp giảm thiểu. (6) Quy trình kiểm soát sản xuất đảm bảo tính nhất quán loạt. (7) Nhãn, dấu và hướng dẫn theo Điều 13. (8) Tuyên bố phù hợp EU và chứng chỉ từ bất kỳ tổ chức chứng nhận nào tham gia.
Một báo cáo phải xác định mẫu thử theo lô và ngày, trích dẫn tiêu chuẩn phương pháp và ấn bản, nêu công nhận của phòng thử nghiệm (phạm vi ISO/IEC 17025), đưa giới hạn phát hiện và độ không đảm bảo, và đi đến kết luận đạt/không đạt rõ ràng so với ngưỡng của Quy định. Với bằng chứng chất của NiMH, điều này nghĩa là kết quả ICP theo IEC 62321-4/-5 cho Hg, Cd và Pb so với giới hạn 5/20/100 ppm, IEC 62321-7 cho crôm hóa trị sáu khi liên quan, và thử nghiệm nhắm theo REACH cho ống bọc và điện tử. Bằng chứng an toàn theo IEC 62133-1 (hệ niken): thử nghiệm sử dụng dự kiến và sử dụng sai có thể dự đoán hợp lý, gồm sạc liên tục, đoản mạch ngoài, xả cưỡng bức, nghiền cơ học và phơi nhiệt. Bằng chứng hiệu năng theo IEC 61951-2 với chế độ sạc/xả chính xác được nêu. Báo cáo nội bộ nhà máy bổ sung nhưng không thay thế báo cáo bên thứ ba được công nhận trong hồ sơ phù hợp.
Hồ sơ rủi ro xác định mối nguy trên toàn vòng đời — đoản mạch trong và ngoài, sạc ngược, sạc quá mức, phơi nhiệt, lạm dụng cơ học, hư hỏng vận chuyển, xử lý cuối đời — xếp mức nghiêm trọng và khả năng, và nối mỗi rủi ro với một biện pháp thiết kế (PTC giới hạn dòng, cầu chì nhiệt, thiết kế van, ghép cặp tế bào), một thử nghiệm và hướng dẫn người dùng. Kiểm soát sản xuất sau đó đảm bảo ý đồ thiết kế tồn tại qua sản xuất loạt: kiểm tra vật liệu đầu vào kèm chứng chỉ, dải ghép tế bào, lấy mẫu độ bền hàn, thử nghiệm chức năng mạch bảo vệ, lão hóa sạc-xả, truy xuất lô và kiểm soát sản phẩm không phù hợp. Kiểm toán viên theo chuỗi nguy cơ → biện pháp → thử nghiệm → kiểm tra sản xuất; một mắt xích đứt làm hỏng hồ sơ dù sản phẩm tốt.
Tuyên bố phù hợp EU theo mẫu phụ lục IX và do một người được nêu tên, có chức vụ ký; được lưu mười năm sau khi đơn vị cuối cùng được đưa ra thị trường, dịch theo từng quốc gia thành viên và phát hành theo dòng model với phạm vi lô được nêu. File thiết kế nhãn Điều 13, hướng dẫn an toàn người dùng và chỉ dẫn cuối đời được lưu trong cùng bộ ngôn ngữ. Đồng hồ lưu trữ mười năm chạy theo lô, vì vậy sổ đăng ký tài liệu kiểm soát với ngày phát hành, người chịu trách nhiệm và phiên bản bị thay thế là thiết yếu; kiểm toán viên từ chối thư mục lỏng lẻo các PDF không ngày vì không thể dựng lại lịch sử thay đổi.
Thực hành tốt nhất là ma trận tài liệu: mỗi yêu cầu pháp lý một hàng, cột cho điều khoản tiêu chuẩn, tài liệu bằng chứng, ngày phát hành, thời hạn hiệu lực và người chịu trách nhiệm. Cập nhật danh sách ứng viên, sửa đổi tiêu chuẩn (theo dõi chu kỳ sửa đổi IEC 61951 và 62133), thay đổi nhà cung cấp và tinh chỉnh thiết kế đều kích hoạt phát hành lại; ma trận làm cho việc kích hoạt tự động. Nhà cung cấp duy trì hệ thống này trả lời bảng câu hỏi 50 dòng của nhà nhập khẩu trong một ngày vì mỗi câu trả lời trỏ tới tài liệu kiểm soát thay vì trí nhớ.
Weijiang Power giao mỗi dòng NiMH kèm hồ sơ phụ lục VIII có cấu trúc: mô tả và phân loại, bản vẽ và danh mục vật liệu, báo cáo được công nhận IEC 61951/62133-1/62321 và UN 38.3, hồ sơ rủi ro từ nguy cơ đến biện pháp, hồ sơ kiểm soát sản xuất, file Điều 13 và Tuyên bố phụ lục IX đã ký. Yêu cầu chỉ mục hồ sơ kỹ thuật của chúng tôi, chúng tôi sẽ ánh xạ bảng câu hỏi của khách hàng từng dòng tới tài liệu kiểm soát, với ngày phát hành và thời hạn hiệu lực hiển thị.
